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关于药品冻干工艺及其优化的精讲
发布时间:2018-08-02   点击次数:233次
   关于药品冻干工艺及其优化的精讲
  由于药品冷冻干燥过程会产生多种应力,对冻干药品的药性有很大的影响,因此对药品冷冻干燥过程进行合理设计,对于减少冻干损伤和提高冻干药品的质量有重大的意义。
  药品的冷冻干燥过程中的冻结过程非常重要,温湿度变送器、因为在冻结中形成的冰晶形态和大小以及玻璃化程度不仅影响后继的干燥速率,而且影响冻干药品的质量。因此在冻结过程中必须考虑配方、冻结方式等问题。
  关于配方的影响:
  配方中的固体含量会影响冻结和干燥过程。如果固体含量少于2%,那么冻干药品结构的机械性能就会不稳定。尤其在干燥过程中,药品微粒不能粘在基质上,逸出的水蒸气会把这些微粒带到小瓶的塞子上,有时甚至会带到真空室当中。此外,为了获得均匀一致、表面光滑、稳定的蛋白质药品,配方中必须含有填充剂、赋形剂、稳定剂等保护剂,这些保护剂对实现药品的玻璃化冻结有重大影响。很多糖类或多元醇经常被用于溶液冻融和冻干过程中非特定蛋白质的稳定剂,它们既是有效的低温保护剂又是很好的冻干保护剂,它们对冻结的影响取决于种类和浓度。
  药品冻干机的冻结方式:
  冻结方式不同,产生的冰晶的形态和大小就不同,而且会影响后继的干燥速率和冻干药品质量。根据冻结机理,可以把冻结分为全域过冷结晶和定向结晶两类。
  全域过冷结晶是指全部药液处于相同或相近的过冷度下进行冻结的方式。在全域过冷结晶中,冻结速率和冰晶成核温度是重要的参数。
  全域过冷结晶按冻结速率的快慢可分为慢速冻结和快速冻结。快速冻结的冰晶细小,而且没有冻结浓缩现象,但是存在不完全冻结现象。相反,慢速冷却产生较大的冰晶,并且存在冻结浓缩的现象。
  药品冷冻干燥过程是一个连续的操作,不同的药品配方,有不同的冻结特性,而且冻干曲线也不同,因此应在基础研究的基础上广泛开展个体研究,优化冻干曲线,提高干燥速率,降低能耗。

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